產(chǎn)品分類/ PRODUCT
注射針剛性測試儀符合的標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下幾個方面:
國家標(biāo)準(zhǔn):
《GB/T 18457-2024 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》:該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公制規(guī)格0.2 mm~3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm~2.1 mm的超薄壁管的尺寸表面及力學(xué)特性。適用于對人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn):
《ISO9626-2016 醫(yī)療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗(yàn)方法》:盡管在提供的參考文章中未直接提及該標(biāo)準(zhǔn)作為注射針剛性測試儀的參考標(biāo)準(zhǔn),但通常國際標(biāo)準(zhǔn)也會被考慮在內(nèi),以確保產(chǎn)品的國際通用性和質(zhì)量。
技術(shù)要求:
精度要求:醫(yī)用注射針剛性測試儀的精度要求達(dá)到0.01N,以確保測試的準(zhǔn)確性。
施加力值范圍:施加的最大力值范圍需達(dá)到60N,以滿足不同規(guī)格注射針的測試需求。
推桿寬度和速度:推桿的寬度不得低于5mm,推桿的速度需達(dá)到1mm/min,以確保測試的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。
計量位移的讀數(shù)精度:計量位移的讀數(shù)精度需要達(dá)到0.01mm,以精確測量注射針的撓度值。
操作要求:
定期進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),確保其正常運(yùn)行。
嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行測試,避免操作失誤導(dǎo)致結(jié)果失準(zhǔn)。
在使用過程中,應(yīng)遵循實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)范,注意避免銳器傷害和藥品污染等問題。
測試步驟:
設(shè)置儀器:根據(jù)測試標(biāo)準(zhǔn)配置測試儀器的參數(shù)。
樣品安裝:正確地將注射針安裝到測試儀器上。
進(jìn)行測試:包括手動檢查儀器動作是否正常、裝配被測醫(yī)用針管、按“開始"鍵進(jìn)入測試等步驟。
重復(fù)測試:對多個樣品進(jìn)行測試以確保結(jié)果的可靠性。
總結(jié)來說,注射針剛性測試儀符合的標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、操作要求和測試步驟等多個方面,以確保測試的準(zhǔn)確性和可靠性,從而保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。
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